COVID-19: SPERANZA, “FIRMATA ORDINANZA BLOCCO VOLI DAL REGNO UNITO”

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“Ho firmato una nuova ordinanza che blocca i voli in partenza dalla Gran Bretagna e vieta l’ingresso in Italia di chi negli ultimi 14 giorni vi è transitato. Chiunque si trovi già in Italia, in provenienza dal Regno Unito, è tenuto a sottoporsi a tampone antigenico o molecolare contattando i dipartimenti di prevenzione. La variante del Covid, da poco scoperta a Londra, è preoccupante e dovrà essere approfondita dai nostri scienziati. Nel frattempo, scegliamo la strada della massima prudenza”, queste le parole del ministro della Salute, Roberto Speranza, che poi ha precisato: “È Indispensabile il massimo coordinamento europeo sulle misure relative alla Gran Bretagna. Solo decisioni uniformi e condivise possono aiutarci a gestire al meglio la situazione fuori dall’emergenza di queste prime ore”.

E sul fronte vaccini?

COVAX, l’iniziativa globale per garantire un accesso rapido ed equo ai vaccini COVID-19 per tutti i paesi, indipendentemente dal livello di reddito, alcuni giorni fa ha annunciato di avere predisposto accordi per accedere a quasi due miliardi di dosi di cosiddetti candidati vaccini COVID- 19, per conto di 190 economie partecipanti. Il primo ciclo di produzione consentirà di avere accesso alle dosi nella prima metà del 2021, con le prime consegne che dovrebbero iniziare nel primo trimestre del 2021, subordinatamente alle approvazioni normative e alla disponibilità dei paesi per la consegna.

Dato che si tratta di accordi per 2 miliardi di dosi di vaccini candidati che sono ancora in fase di sviluppo, COVAX continuerà a sviluppare il suo portafoglio: questo sarà fondamentale per raggiungere l’obiettivo che si è posta, ossia garantire l’accesso a 2 miliardi di dosi di vaccini approvati sicuri ed efficaci disponibili entro la fine del 2021.

I nuovi accordi annunciati oggi includono la firma di un accordo di acquisto anticipato con AstraZeneca per 170 milioni di dosi del candidato AstraZeneca / Oxford, e un memorandum d’intesa (MoU) con Johnson & Johnson per 500 milioni di dosi del candidato Janssen, che è attualmente in fase di studio come vaccino monodose. Questi accordi si aggiungono agli accordi esistenti che COVAX ha con il Serum Institute of India (SII) per 200 milioni di dosi – con opzioni fino a 900 milioni di dosi in più – di AstraZeneca / Oxford o Candidati Novavax, nonché una dichiarazione di intenti per 200 milioni di dosi del candidato vaccino Sanofi / GSK.

“Questo impegno è la prova che il mondo ha imparato una lezione importante dalla pandemia H1N1 del 2009. I nostri sforzi di ricerca e sviluppo hanno iniziato a dare i loro frutti. Ora abbiamo vaccini sicuri ed efficaci in grado di proteggere da COVID-19 e un percorso chiaro per garantire 2 miliardi di dosi per le popolazioni a maggior rischio in tutto il mondo “, ha affermato Richard Hatchett, CEO della Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI ). “Garantire il diritto di prelazione alla produzione di vaccini di successo come parte degli accordi di ricerca e sviluppo ha contribuito a garantire un accesso equo ai vaccini, un principio fondante del CEPI.

La sfida è quella di fornire i vaccini che hanno dimostrato di avere successo e quella di completare lo sviluppo degli altri in fase di studio per aumentare ulteriormente l’offerta e di porre fine alla fase acuta della pandemia

Oltre a potenziare il suo percorso a due miliardi di dosi di vaccini approvati attraverso accordi diretti con i produttori, la COVAX Facility ha anche aperto un’altra potenziale fonte di vaccini. Pubblicati due giorni fa, ossia il 18 dicembre, i Principles for Dose-Sharing forniscono un quadro per le economie a reddito più elevato per rendere disponibili i vaccini su base equa. Questi principi delineano che tali dosi devono essere sicure ed efficaci, disponibili il prima possibile e dovrebbero essere disponibili in volumi sostanziali il prima possibile nel 2021 per consentire una distribuzione rapida e flessibile da parte dello strumento, sostenendo l’obiettivo generale di un accesso equo.

Prime consegne nel primo trimestre del 2021

Gli annunci di due giorni fa sulle offerte e sulla condivisione della dose significano che COVAX può pianificare le prime consegne di vaccini nel primo trimestre del 2021, con la prima tranche di dosi – sufficiente per proteggere gli operatori sanitari e sociali – consegnata nella prima metà del 2021 a tutti economie partecipanti che hanno richiesto dosi in questo lasso di tempo. Ciò sarebbe seguito da un’ulteriore consegna di dosi a tutti i partecipanti nella seconda metà dell’anno, mirando alla fornitura di dosi fino al 20% delle popolazioni dei partecipanti (o un importo inferiore se richiesto dal partecipante) entro la fine dell’anno . Dosi aggiuntive per raggiungere livelli di copertura più elevati saranno quindi disponibili nel 2022. Tutte le consegne dipendono da diversi fattori, come le approvazioni normative e la celerità delle richieste dei singoli Paesi.

“L’arrivo dei vaccini sta dando a tutti noi uno sguardo alla luce alla fine del tunnel”, ha detto Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). “Ma porremo veramente fine alla pandemia solo se la poniamo fine ovunque nello stesso momento, il che significa che è essenziale vaccinare alcune persone in tutti i paesi, piuttosto che tutte le persone in alcuni paesi. E dobbiamo ricordare che i vaccini completeranno, ma non sostituiranno, i molti altri strumenti che abbiamo nella nostra cassetta degli attrezzi per fermare la trasmissione e salvare vite umane. Dobbiamo continuare a usarli tutti “.

Lo strumento COVAX conta attualmente 190 economie partecipanti . Ciò include 98 economie a reddito più elevato e 92 economie a reddito medio e basso che possono beneficiare del sostegno della loro partecipazione allo strumento tramite il meccanismo di finanziamento noto come Gavi COVAX AMC . Delle 92 economie ammissibili per essere supportate dal COVAX AMC, 86 hanno ora presentato richieste di vaccini dettagliate, offrendo il quadro più chiaro finora sull’effettiva domanda globale di vaccini COVID-19.

Oltre a raccogliere informazioni dettagliate sulle richieste di vaccino delle economie partecipanti, COVAX, tramite Gavi, UNICEF, OMS, Banca mondiale e altri partner, ha lavorato a stretto contatto con tutti i paesi della struttura, in particolare i partecipanti ammissibili all’AMC, per aiutare a pianificare e prepararsi all’introduzione diffusa dei vaccini. Le condizioni che determinano la preparazione del paese includono la preparazione normativa nonché la disponibilità di infrastrutture, quadri giuridici appropriati, formazione e capacità, tra gli altri fattori.

“Garantire l’accesso alle dosi di un nuovo vaccino sia per i paesi a reddito più alto che per quelli a basso reddito, all’incirca nello stesso periodo e durante una pandemia, è un’impresa che il mondo non ha mai realizzato prima, per non parlare di una velocità e scala così senza precedenti”, ha affermato Seth Berkley, CEO di Gavi, la Vaccine Alliance, che guida l’approvvigionamento e la consegna di COVAX. “COVAX ha ora costruito una piattaforma che offre al mondo la prospettiva, per la prima volta, di poter sconfiggere la pandemia su base globale, ma il lavoro non è finito: è fondamentale che sia i governi che l’industria continuino a sostenere i nostri sforzi per raggiungere questo obiettivo ”.

Primi impegni verso gli obiettivi di raccolta fondi per il 2021

Per raggiungere questo obiettivo ambizioso, COVAX stima attualmente di dover raccogliere ulteriori 6,8 miliardi di dollari nel 2021 – 800 milioni di dollari per ricerca e sviluppo, almeno 4,6 miliardi di dollari per COVAX AMC e 1,4 miliardi di dollari per il supporto alla consegna.

Il supporto per COVAX AMC sarà fondamentale per garantire che la capacità di pagare non sia un ostacolo all’accesso. Grazie al generoso sostegno dei donatori sovrani, del settore privato e filantropici, l’AMC ha raggiunto il suo urgente obiettivo di raccolta fondi per il 2020 di 2 miliardi di dollari, ma almeno 4,6 miliardi di dollari in più sono necessari nel 2021 per procurare dosi di candidati vincitori mentre venire attraverso il portafoglio. 

Le ultime due settimane hanno visto una serie di impegni presi a Gavi per COVAX AMC, portando l’importo complessivo raccolto a 2,4 miliardi di dollari:

  • La Norvegia ha firmato un nuovo impegno di 1 miliardo di NOK per l’International Finance Facility for Immunization (IFFIm), da pagare dal 2021 al 2030. Questo finanziamento sosterrà il Gavi COVAX AMC e si aggiunge agli impegni precedenti di 164,1 milioni di NOK in diretto finanziamenti e 6,25 milioni di dollari in finanziamenti trasferiti dal PCV AMC per sostenere Gavi COVAX AMC.
  • Il Canada si è impegnato a finanziare 75 milioni di CAD per sostenere la fornitura di vaccini COVID-19 nelle economie a basso reddito come parte del Gavi COVAX AMC. Ciò include un investimento di 5 milioni di CAD nello sviluppo di un meccanismo per ridistribuire equamente le dosi di vaccino attraverso lo strumento COVAX, tramite donazione o scambio.
  • Il Kuwait ha confermato un impegno di 10 milioni di dollari al Gavi COVAX AMC.
  • La Danimarca ha annunciato, previa approvazione parlamentare, un impegno di 50 milioni di DKK a favore di Gavi COVAX AMC.
  • La Nuova Zelanda ha promesso 10 milioni di NZ $ al Gavi COVAX AMC, oltre ai 7 milioni di NZ $ promessi all’inizio di quest’anno per l’AMC.
  • I Paesi Bassi hanno firmato e pagato un impegno di 5 milioni di euro a Gavi COVAX AMC
  • Singapore ha promesso 5 milioni di dollari al Gavi COVAX AMC
  • Il King Salman Humanitarian Aid and Relief Center (KSrelief) / Gamers Without Borders ha confermato un impegno di 1,3 milioni di dollari al Gavi COVAX AMC
  • L’Estonia ha firmato un impegno di 70.000 euro per Gavi COVAX AMC
  • Oltre a questi impegni, Team Europe ha confermato un sostegno finanziario di 500 milioni di euro, attraverso un prestito di 400 milioni di euro della Banca europea per gli investimenti e una sovvenzione di 100 milioni di euro a Gavi, a sostegno di un accesso equo attraverso COVAX.

L’obiettivo di COVAX ora è quello di fornire due miliardi di dosi di vaccini sicuri ed efficaci che hanno superato l’approvazione normativa e/o la prequalificazione dell’OMS entro la fine del 2021. Questi vaccini saranno offerti equamente a tutti i paesi partecipanti, proporzionalmente alle loro popolazioni, dando inizialmente priorità all’assistenza sanitaria i lavoratori si espandono poi a coprire i gruppi vulnerabili, come gli anziani e quelli con condizioni preesistenti. Ulteriori dosi saranno quindi rese disponibili in base alle necessità del paese, alla vulnerabilità e alla minaccia COVID-19. L’impianto COVAX manterrà anche un buffer di dosi per l’emergenza e l’uso umanitario. “Sappiamo che finché un paese è a rischio, siamo tutti a rischio”, ha detto Karina Gould, Ministro dello sviluppo internazionale, governo del Canada. “Lo strumento COVAX è la chiave per porre fine a questa pandemia e funzionerà solo se ci uniamo tutti. Ora è il momento di rendere il nostro impegno per un accesso equo una realtà, in modo che tutti, ovunque abbiano accesso a un vaccino salvavita”.

“I quasi 2 miliardi di dosi di vaccino COVID-19 annunciate da COVAX sono un primo gradito passo, ma il nostro viaggio non è ancora finito”, ha aggiunto Kwaku Agyeman Manu, ministro della Salute per il Ghana. “Come abbiamo imparato con l’immunizzazione di routine, i vaccini non salvano vite, la vaccinazione sì. Ciò significa che abbiamo bisogno delle infrastrutture sanitarie in atto – dalla catena di approvvigionamento e logistica a operatori sanitari ben formati – per garantire la distribuzione efficace e razionalizzata dei vaccini. Per questo chiediamo ai governi, ai produttori e al settore privato di fare investimenti urgenti e necessari in COVAX in modo che nessuno venga lasciato indietro; perché alla fine nessuno è al sicuro finché tutti non sono al sicuro”.

“La buona notizia è che molti paesi, fondazioni e alcune società private hanno già fornito supporto a questo importante sforzo collettivo. La cattiva notizia è che serve di più”, ha dichiarato tranchant Dag-Inge Ulstein, ministro norvegese per lo sviluppo internazionale e copresidente dell’ACT-A Facilitation Council. “Dobbiamo guardare oltre il settore sanitario e il settore dello sviluppo internazionale se vogliamo trovare le risorse politiche e finanziarie necessarie per combattere la pandemia e i suoi numerosi e diversi impatti “.

Wendy Morton, Ministro per la salute globale presso l’Ufficio per gli esteri, il Commonwealth e lo sviluppo del Regno Unito ospitato al Vertice globale sui vaccini a giugno, ha sottolineato: “Il Regno Unito ha svolto un ruolo di primo piano nel sostenere l’accesso globale ai vaccini contro il Coronavirus, anche essendo il più grande donatore al COVAX Advance Market Commitment. Nessuno è al sicuro finché non siamo tutti al sicuro. Insieme ai nostri partner internazionali, il Regno Unito sta lavorando duramente per garantire che i vaccini arrivino a tutti coloro che ne hanno bisogno”.

“Dall’inizio della pandemia COVID-19, l’Africa CDC ha stabilito diverse partnership di fiducia in tutto il mondo. La partnership COVAX è una di queste alleanze molto critiche che consentiranno all’Africa di garantire l’accesso precoce al vaccino COVID-19 necessario per iniziare a vaccinare le nostre popolazioni in tutto il continente”, ha detto John Nkengasong, direttore dei Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie (Africa CDC).

Henrietta Fore, Direttore Esecutivo dell’UNICEF, ha aggiunto: “Si tratta di un’impresa senza precedenti: affrontare una pandemia globale assicurandoci nel contempo di non lasciare indietro i più poveri del mondo. L’UNICEF sta portando tutto il peso della nostra esperienza come il più grande fornitore al mondo di vaccini per aiutare a proteggere e fornire i vaccini COVID-19 e aiutare i paesi a prepararsi a riceverli e somministrarli”.

Ngozi-Okonjo Iweala, co-presidente della riunione di coordinamento COVAX e presidente del consiglio di amministrazione di Gavi ha dichiarato: “Nove mesi fa, era difficile immaginare che avremmo avuto più di un candidato vaccino promettente ed essere in grado di renderli disponibili a contemporaneamente sia i paesi ad alto reddito che i paesi a basso reddito. La comunità globale si è radunata e ora abbiamo una piattaforma, COVAX, che lo farà. È ora di smetterla di metterla in discussione e di darle il supporto di cui ha bisogno per porre fine alla pandemia il più rapidamente possibile “. 

Toni rassicuranti sono stati quelli usati da Jane Halton, co-presidente della riunione di coordinamento COVAX e presidente di CEPI che ha detto: “La scienza ci fornirà gli strumenti per combattere questa pandemia, ma un accesso equo ci permetterà di sconfiggerla. La giornata di oggi segna un momento significativo verso il nostro obiettivo di un accesso giusto ed equo ai vaccini COVID-19 per le persone più a rischio in tutto il mondo. Ora abbiamo un chiaro percorso verso il nostro obiettivo di fornire 2 miliardi di dosi di vaccino nel 2021 – abilitato dagli investimenti di ricerca e sviluppo di COVAX e dagli accordi con i produttori – che possono porre fine alla fase acuta della pandemia a livello globale. Inoltre, i governi possono ora dimostrare il loro continuo impegno verso questo obiettivo contribuendo con dosi al COVAX di vaccini garantiti tramite accordi bilaterali. Un accesso equo ai vaccini è in tutti i nostri interessi e ora siamo un significativo passo avanti per renderlo realtà”.

“La COVAX Facility è la nostra migliore speranza di porre fine a questa pandemia il più rapidamente possibile con l’equità come forza di base. Questo L’annuncio di oggi è un traguardo importante e la prova che le dosi sono imminenti per i più bisognosi ovunque”, ha aggiunto Mesfin Teklu Tessema, rappresentante della società civile del COVAX Coordination Meeting e Senior Director, Head of Health Unit, International Rescue Committee.

Buone notizie arrivano dall’India. Adar Poonawalla, CEO del Serum Institute of India (SII), ha dichiarato: “Siamo lieti di annunciare che abbiamo firmato per 100 milioni di dosi di Novavax e altre 100 milioni di dosi di vaccini AstraZeneca-Oxford con COVAX, con la possibilità di estenderlo entro 900 milioni di dosi. Gli impegni di acquisto anticipato nell’ambito dell’iniziativa COVAX sono incoraggianti poiché rafforzeranno ulteriormente la nostra lotta e garantiranno un accesso equo al prezzo più conveniente dal Serum Institute of India “.

Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca, ha dichiarato: “Questo accordo è una pietra miliare significativa per l’accesso globale al vaccino AZD1222. La nostra collaborazione con COVAX testimonia l’impegno di AstraZeneca per un accesso ampio ed equo senza profitto durante il periodo della pandemia. Non vediamo l’ora di continuare il nostro lavoro con i partner COVAX per garantire che quante più persone possibile in tutto il mondo possano accedere a un vaccino sicuro ed efficace, ovunque vivano”.

“Da quando abbiamo avviato lo sviluppo del nostro candidato vaccino COVID-19, Johnson & Johnson si è impegnata a garantire l’accesso ai vaccini su un -profit base per l’uso in caso di pandemia di emergenza”, ha proseguito Paul Stoffels, MD, Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Direttore Scientifico, Johnson & Johnson. “Un equo accesso globale, inclusi i paesi a basso reddito, è fondamentale per aiutare a porre fine alla pandemia COVID-19”.

Thomas B. Cueni, Direttore generale, Federazione internazionale dei produttori farmaceutici (IFPMA) ha detto: “Il motivo per cui oggi possiamo contrassegnare come una pietra miliare per COVAX che assicura 2 miliardi di dosi di vaccini promettenti è perché i produttori di vaccini hanno fatto tutto il possibile e hanno fornito oltre ogni aspettativa. Quindi, segniamo davvero questo importante traguardo per garantire un accesso giusto ed equo ai vaccini a cui ci siamo impegnati fin dall’inizio della pandemia. Ma ricordiamoci anche che non saremmo dove siamo se la scienza e l’ecosistema dell’innovazione che consente al biofarmaceutico di sviluppare e produrre trattamenti salvavita non fossero stati all’altezza della sfida, quindi ci sono diversi tipi di vaccini che verranno prodotti. in quantità storiche. Guardando al 2021, è essenziale che tutti i partner e i governi di COVAX si concentrino sul portare a termine le cose e garantire i fondi necessari”.

Ecco l’elenco completo degli accordi che sono stati finora garantiti da COVAX

  • 170 milioni di dosi del candidato AstraZeneca / Oxford, tramite un accordo di acquisto anticipato tra Gavi e AstraZeneca e consentito da un accordo di partnership con CEPI per finanziare lo scale-out della produzione
  • 200 milioni di dosi (e opzioni fino a 900 milioni in più) dei candidati AstraZeneca / Oxford o Novavax, tramite un accordo tra Gavi, il Serum Institute of India e la Bill and Melinda Gates Foundation
  • 500 milioni di dosi del candidato Janssen, tramite un memorandum d’intesa con Johnson & Johnson
  • 200 milioni di dosi del candidato vaccino Sanofi / GSK, tramite una dichiarazione di intenti tra Gavi, Sanofi e GSK
  • Primo diritto di rifiuto per un potenziale totale combinato di oltre 1 miliardo di dosi nel 2021 (sulla base delle stime attuali dei processi di produzione in fase di sviluppo) di promettenti vaccini candidati, tramite accordi di partnership di ricerca e sviluppo con CEPI – che saranno prodotti, soggetto al successo tecnico e approvazione normativa, da parte dei candidati nel portafoglio di ricerca e sviluppo COVAX.

Come parte del portafoglio di ricerca e sviluppo di COVAX, CEPI ha investito in 10 vaccini candidati. 9 di questi candidati sono ancora in fase di sviluppo e 7 sono in sperimentazione clinica.

  • AstraZeneca / University of Oxford (Fase 3)
  • Clover Biopharmaceuticals, Cina (Fase 1)
  • CureVac, Germania (Fase 2B / 3)
  • Inovio, USA (Fase 2)
  • Institut Pasteur / Merck / Themis, Francia / USA / Austria (Fase 1)
  • Moderna, USA (Fase 3)
  • Novavax, USA (Fase 3)
  • SK bioscience, Corea del Sud (preclinica)
  • Università di Hong Kong, Hong Kong (preclinica)
  • University of Queensland / CSL, Australia (Fase 1, programma interrotto)

CEPI sta anche valutando ulteriori candidati per il supporto, compresi i candidati vaccini di “prossima generazione” per fornire ulteriori opzioni per il futuro.

L’elenco più recente dei partecipanti allo strumento COVAX (sia autofinanziati che idonei per AMC) è disponibile qui e l’ultima tabella di impegno dei contributi dei donatori a COVAX AMC è disponibile qui .

L’elenco ufficiale delle autorità di regolamentazione rigorose certificate dall’OMS è disponibile qui .

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