FINALMENTE BUONE NOTIZIE SUL FRONTE VACCINI ANTI-COVID

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di Patrizia Vassallo

La società farmaceutica statunitense Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech hanno annunciato i risultati della sperimentazione di fase 3 del loro vaccino COVID-19, che ha dimostrato che è efficace al 95%, il più alto tasso di successo per qualsiasi candidato negli studi in fase avanzata finora. Secondo i risultati dello studio, il vaccino non ha avuto effetti collaterali gravi ed è stato efficace al 94% negli anziani, che di solito sono più vulnerabili allo sviluppo di COVID-19 grave.

La notizia è arrivata pochi giorni dopo che Moderna, un’altra società farmaceutica statunitense, ha pubblicato dati promettenti che mostravano che il suo candidato vaccino aveva un tasso di efficacia del 94,5%. La scorsa settimana, anche la Russia ha affermato che i risultati dei test del suo vaccino, lo Sputnik V, hanno mostrato che il suo candidato era efficace al 92%.

In totale, ci sono 12 candidati attualmente in fase avanzata di sperimentazione, compreso quello sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford. E i suoi risultati sono attesi entro poche settimane.

Come funziona la fase 3 di una prova?

La terza fase di una sperimentazione su un vaccino deve arruolare migliaia di persone con background diversi. Pfizer e BioNTech, ad esempio, hanno arruolato più o meno 44.000 persone. Mentre Moderna ne ha coinvolte circa 30.000.

A causa della situazione di emergenza, un vaccino può ricevere l’autorizzazione all’uso di emergenza / temporanea da un regolatore come la Food and Drug Administration statunitense o l’Agenzia europea per i medicinali prima di ottenere l’approvazione formale

Chi farà il primo passo? Pfizer ha detto che chiederà l’autorizzazione nei prossimi giorni, mentre Moderna ha detto che prevede di presentare la domanda nelle prossime settimane, ossia quando avrà almeno due mesi di dati sulla sicurezza su metà dei partecipanti allo studio. A quel punto il compito dell’autorità di regolamentazione sarà quello di fare una verifica sui dati e sui risultati tenendo conto del numero delle persone testate. Di solito questi processi di revisione possono richiedere un anno o più, ma in questo momento bisogna davvero correre senza perdere di vista la sicurezza. Così nel caso in cui il vaccino ottenesse l’applicazione potrebbe ottenere una licenza temporanea per l’uso di emergenza, continuando nel frattempo a fornire dati al regolatore. In casi di dati positivi per i successivi 12 mesi il regolatore potrà poi consegnare una licenza regolare.

Pfizer e BioNTech prevedono di produrre fino a 50 milioni di dosi di vaccino a livello globale quest’anno e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021.

Trovare un equilibrio tra rischi e necessità non è semplice. Tutti i risultati che abbiamo visto finora si basano su tre o quattro mesi di analisi di follow-up, il che significa che non sia possibile avanzare nemmeno ipotesi sulla protezione a lungo termine dei vaccini o sui loro effetti collaterali. Si naviga a vista. I funzionari sanitari mettono in guardia contro l’autocompiacimento e sollecitano i governi e gli individui a rimanere vigili.

E poi ci sono i problemi logistici. Il candidato Pfizer-BioNTech, ad esempio, deve essere conservato a -80 gradi Celsius (-112 gradi Fahrenheit). Ciò significa che richiede una distribuzione della catena del freddo dai produttori agli aeroporti alle aree remote. Insomma una bella impresa per farlo arrivare nei paesi più poveri molto caldi, a vasta densità abitativa e con problemi di elettricità.

Per facilitare la distribuzione, Pfizer-BioNTech ha annunciato che fornirà contenitori per “ghiaccio secco” in grado di mantenere una temperatura di -70 ° C per un massimo di 10 giorni.

Sia i vaccini di Moderna sia quelli di Pfizer sono congelati ma a temperature diverse. Moderna ha detto che una volta scongelate, le sue dosi possono durare più a lungo in frigorifero di quanto inizialmente pensato, fino a 30 giorni.

ACT Accelerator è una collaborazione globale rivoluzionaria per accelerare lo sviluppo, la produzione e l’accesso equo ai test, ai trattamenti e ai vaccini COVID-19. COVAX è co-guidato da Gavi, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) e l’OMS. Il suo scopo è accelerare lo sviluppo e la produzione di vaccini COVID-19 e garantire un accesso giusto ed equo a tutti i paesi del mondo con l’obiettivo di distribuire due miliardi di dosi del potenziale vaccino entro la fine del 2021. L’OMS il mese scorso ha dichiarato di volere garantire 230 milioni di dosi per l’Africa. Tuttavia, il direttore dell’Africa Centers for Disease Control and Prevention ha avvertito che questa copiosa distribuzione non soddisferà le esigenze del continente

Quando i vaccini arriveranno, ci si aspetta che i gruppi a più alto rischio come gli anziani, i professionisti medici e gli operatori sanitari abbiano la priorità, mentre quelli di età inferiore ai 50 anni e senza problemi di salute sottostanti saranno gli ultimi a riceverlo. Va anche detto però che se la Food and Drug Administration consentirà l’uso di emergenza dei candidati di Moderna o Pfizer, ci saranno scorte limitate prima della fine dell’anno.

Effetti collaterali post vaccino

I principali effetti collaterali di chi si è sottoposto al vaccino sono stati affaticamento, dolori muscolari e dolore al sito di iniezione dopo la seconda dose del vaccino esattamente come accade anche per altri vaccini come per esempio quello contro l’herpes zoster.

Sia il vaccino di Moderna sia quello Pfizer-BioNTech sono i cosiddetti vaccini a mRNA, una nuova tecnologia che prevede che non vengano realizzati con il coronavirus stesso, Quindi ciò significa che non c’è alcuna possibilità che qualcuno possa ammalarsi. Il vaccino contiene un pezzo di codice genetico che addestra il sistema immunitario a riconoscere la proteina a spillo sulla superficie del virus.

Money, money, money…

Moderna, che è diventata pubblica nel 2018, ha ricevuto quasi 1 miliardo di dollari in finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo dal governo degli Stati Uniti e ha un accordo del valore di 1,5 miliardi di dollari per fornire 100 milioni di dosi. Il governo degli Stati Uniti ha un’opzione per altri 400 milioni di dosi e Moderna ha anche accordi di fornitura con altri paesi. Pfizer e BioNTech prevedono di produrre fino a 50 milioni di dosi di vaccino a livello globale quest’anno e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021.

Guido Bertolaso

“Arcuri? Ha fatto così tante pessime figure che il vaccino sarà il momento del suo grande riscatto”

Guido Bertolaso oggi è stato ospite di “105 Friends”, il programma di Tony Severo e Rosario Pellecchia di Radio 105. E parlando del vaccino anti-Covid ha detto:  “Ho visto che hanno dato l’ennesimo incarico al commissario Arcuri. Diciamo che Arcuri ha fatto così tante pessime figure nei mesi passati che questo sarà il momento del suo grande riscatto. Non posso credere che la distribuzione del vaccino contro il Covid non funzioni. Funzionerà. Ho visto che sono state messe di mezzo le Regioni e Arcuri si è già mosso: il vaccino arriverà se tutto va bene non prima della fine di febbraio e hanno quasi tre mesi per organizzarsi. Ma penso che questo problema verrà facilmente superato”. A proposito di quello che sta accadendo in Calabria, Bertolaso ha aggiunto: “Siamo un paese a macchia di leopardo: abbiamo delle eccellenze spettacolari e poi delle realtà tipo la Calabria. Però vi do una piccola chiave di lettura: il primo Commissario era stato nominato dal Governo, non era stato scelto dai calabresi. Se tu metti un uomo tuo a gestire la sanità in Calabria e ce lo metti già due anni orsono, poi scoppia il Covid, tu sai che hai quest’uomo in Calabria come tuo commissario, ma tu vuoi chiamarlo, vuoi interrogarlo, vuoi sentirlo su quelle che sono le problematiche del territorio? Se a scoprire che questo non sapeva di essere responsabile è stato un giornalista significa che nessuno da Roma lo aveva mai controllato, aveva mai verificato quello che stava combinando in Calabria. Credo che questo sia il problema fondamentale della sanità nel nostro Paese. Chi sta sopra i tecnici sanitari dovrebbe monitorare, supportare ed evidentemente pensa ad altro”.

Riguardo l’Umbria…

“In Umbria la situazione è abbastanza sotto controllo, stiamo riorganizzando il piano sanitario di quella regione, c’erano moltissimi ospedali sparsi in un territorio non molto vasto, ne hanno chiusi alcuni razionalizzando le risorse economiche e umane. Sono arrivati due ospedali da campo uno a Perugia e uno a Terni. Si pensa di avere altri 30, 35 posti di rianimazione, quindi credo che l’Umbria sia in grado di resistere a questa seconda ondata. Ieri abbiamo fatto una riunione a Perugia anche lavorando su quella che sarà la terza Ondata perché se qualcuno pensa che a Natale saremo tutti liberi dal Covid-19, sbaglia.  Dovremo essere pronti a una terza ondata per febbraio e marzo”.

Nicola Magrini, Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco

“I dati comunicati come forma di comunicazione immediata per stimolare un convincimento che i vaccino sono in una fase avanzata ha generato anche un po’ di diffidenza perché i dati da vicino ancora nessuno li ha visti”, ha detto stamattina Nicola Magrini, Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco a 24Mattino di Simone Spetia su Radio 24. “I dati per essere visti e condivisi vanno sulle riviste scientifiche e alle agenzie regolatorie affinché siano valutati nel modo più dettagliato e critico. Il riferimento al 90% o al 94% è interpretabile in vari modi, sono purtroppo comunicazioni difettose, solo dopo che le avremo potuti guardare in dettaglio e resi credibili saranno da comunicare nel modo dovuto. I dossier degli studi di cui parlano i giornali non sono ancora giunti e dovrebbero arrivare all’Agenzia europea nelle prime settimane di dicembre, poi penso che un’agenzia serie debba valutarli con calma e serietà nell’arco di alcune settimane”. 

No vax

“La diffidenza delle persone verso il vaccino va affrontata con serietà e impegno, non bisogna sottrarsi al confronto, molti sembrano preoccupati di trame e dietrologie e temono che qualcuno possa fregarci. Il vaccino sarà uno strumento a disposizione di tutti, non possiamo vendicarci sui non vaccinati, la medicina è bella e etica perché cura tutti, gli inadempienti, gli scorretti, i furbi, chi non paga le tasse. Bisogna occuparsi attivamente e con piena disponibilità anche dei no vax”, ha concluso Nicola Magrini, Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco a 24Mattino di Simone Spetia su Radio 24. “Il mercato farmaceutico è complesso, molto regolato ma anche profitable, e molte industrie pagano l’immagine di mirare al profitto perché a volte hanno fatto scelte in questa direzione. I vaccini rappresentano uno dei principali successi della medicina, è scomparso il vaiolo e la poliomielite, il Covid non è grave come l’ebola, ma certamene sta creando molti problemi soprattutto sulla popolazione anziana.” 

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